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Cuba: Comienza vacunación a voluntarios pediátricos con Soberana 02
El tamaño de muestra del ensayo clínico para la Fase I, es de 50 voluntarios de 3 a 18 años en total, de los cuales 25 se incluyen en esta primera etapa (12 a 18 años).
El Mundo15/06/2021
Medio Mundo
Se inició este lunes en La Habana, el primer ensayo clínico para la población pediátrica con el candidato vacunal Soberana 02. Los primeros inoculados son 25 adolescentes de 12 a 18 años, quienes reciben la primera dosis de la vacuna desarrollada por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
"Soberana-Pediatría", se llama el estudio que incluirá a un total de 350 pacientes de 3 a 18 años (50 en fase I y 300 en fase II), tras el consentimiento informado por los padres o tutores legales y el asentimiento de los adolescentes.
El pasado 10 de junio, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) había aprobado el primer ensayo clínico fase I/II en población pediátrica con el objetivo de evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus.
Cabe recordar que hasta el primero de este mes, los casos de niñas, niños y adolescentes diagnosticados con COVID-19 ascendían a más de 40.000, (12,1% del total de pacientes confirmados).
La directora de investigaciones clínicas del IFV, Meiby de la Caridad Rodríguez González, explicó que el tamaño de muestra para la Fase I del estudio es de 50 voluntarios de 3 a 18 años en total, de los cuales 25 se incluyen en esta primera secuencia, que van desde los 12 a 18 años de edad.
Sin bien aún no han ocurrido eventos adversos, la doctora remarcó que “después de la hora de observación de los pacientes, se les cita para consultas de seguimiento a las 24, 48 y 72 horas y luego a los siete días cuando se evalúa lo que ha ocurrido en esa semana en cuanto a eventos relacionados con el producto”. En este sentido, adelantó que de no haber ninguna señal de alarma, se pasará al grupo de 3 a 11 años y a la Fase II con el grupo de 12-18 años que ya fue evaluado.
Por su parte, la investigadora titular del departamento de registros del CECMED, Diadelys Remírez Figueredo, aseguró que “luego de la aprobación, estamos en el hospital pediátrico Juan Manuel Márquez para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas durante el ensayo. Vamos a estar presentes en el cambio de las edades pediátricas la próxima semana, en el inicio de la fase II, o sea, en cada uno de los procesos”.
Asimismo, el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) de conjunto con el CECMED también acompaña el ensayo. Su jefa del departamento de ensayos clínicos, Yamilé Cachimalle Benavides, contó que la función de la institución es velar por el cumplimiento de los protocolos establecidos para garantizar la confiabilidad y transparencia de la investigación.
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